С 1 сентября 2023 года разрешена ускоренная регистрация ветеринарных препаратов, которые зарегистрированы как лекарства для медицинского применения

Принят закон об ускоренной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Законом об ответственном обращении  с животными, и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения (Федеральный закон от 28 апреля 2023 г. № 171-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»). Изменения начнут действовать с 1 сентября 2023 года после вступления в силу закона № 317-ФЗ от 2 июля 2021 года.

Новые правила предполагают, что производитель ветпрепарата или тот, кто ввозит его в Россию, должен предоставить в Россельхознадзор документ о качестве товара, а также подтверждение уполномоченного лица предприятия о том, что препарат соответствует требованиям, которые были указаны при его государственной регистрации. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов, например вакцин или сывороток, будет возможен только на основании разрешения, полученного в Россельхознадзоре, по результатам испытаний первых двух серий препарата в аккредитованной испытательной лаборатории.

Документ будет считаться действительным на весь срок обращения той серии препарата, на которую его выдали. Разрешение на последующие серии будет действовать 3 года. Для ввода в гражданский оборот импортного ветпрепарата потребуется также заключение о соответствии требованиям GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики). Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции производственной площадки, где выпускают этот препарат. Таким образом уравниваются требования, предъявляемые к зарубежным и отечественным производителям.

Кроме этого, по новому закону, производители или импортеры ветпрепаратов ежегодно не позднее 1 февраля обязаны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания в аккредитованной лаборатории одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.